Moritz Schumacher
Schumacher, Moritz: Rechtliche Herausforderungen für (Gesundheits-) Handwerke durch die Medical Device Regulation (MDR): Klarstellungsbedarfe und Unterstützungsmaßnahmen, München, 2022.
Keywords: GesundheitsHandwerke, Medical Device Regulation (MDR)
Rechtliche Herausforderungen für (Gesundheits-) Handwerke durch die Medical Device Regulation (MDR): Klarstellungsbedarfe und Unterstützungsmaßnahmen
Moritz Schumacher
2022
Vorwort und Ziele
Die Medical Device Regulation1 (nachfolgend MDR) wurde bereits im April 2017 verabschiedet, trat aber erst am 26.05.2021 nach einer Übergangsphase in Kraft. Die Anforderungen an die Hersteller beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten steigen durch die neue Verordnung erheblich. Auch Händler von Medizinprodukten sind von der Verordnung betroffen. Nicht nur große Industriebetriebe fallen in den Anwendungsbereich der MDR, sondern gerade auch kleinere und mittlere Handwerksbetriebe des Gesundheitshandwerks und der Chirurgiemechanik produzieren und vertreiben Medizinprodukte. Dieser Beitrag befasst sich damit, welche Auswirkungen für das Handwerk durch die neuen Anforderungen zu erwarten sind, ob Unklarheiten bestehen sowie ob Unterstützung benötigt wird und wie diese aussehen könnte. An den entsprechenden Stellen werden durch einen Einschub der Klärungsbedarf sowie die konkrete Unterstützungsmaßnahme klar gekennzeichnet.
Die Arbeit gliedert sich in sechs Abschnitte. Zunächst wird eine kurze Einführung zum Regelungsbereich der MDR vorangestellt. Auf dieser Grundlage wird anschließend aufgezeigt, welche Handwerker von der MDR betroffen sind und in den Anwendungsbereich fallen. Hierbei wird klargestellt, unter welche Kategorie ein Handwerksunternehmen fällt (Hersteller oder Händler) und welche Medizinprodukte von ihnen angeboten werden (kategorial). Nachfolgend werden die Pflichten des Herstellers sowie die Pflichten des Händlers aufbereitet. Im Rahmen dessen wird herausgearbeitet, an welcher Stelle Unklarheiten bereits im Gesetzestext aber auch bei der Umsetzung in der Praxis bestehen. Auf mögliche Unterstützungsmaßnahmen wird eingegangen. Um der Relevanz der Thematik und der Dringlichkeit der Umsetzung Ausdruck zu verleihen, wird daran anknüpfend dargelegt, dass Verstöße gegen die Regelungen der MDR mit gewissen Konsequenzen verbunden sind. Abschließend wird eine Gesamtbetrachtung der Problematik für das Handwerk angestellt und zusammengetragen, an welchen Stellen Umsetzungsschwierigkeiten bestehen und welche Unterstützungsmaßnahmen nötig und möglich sind.